식약처 검증 자문단 셀트리온 렉키로나주 조건부로 품목허가 권고
식약처 검증 자문단 셀트리온 렉키로나주 조건부로 품목허가 권고
  • 이현구 기자 h1565@hanmail.net
  • 입력   2021. 01. 18   오후 6 : 42
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식품의약품안전처는 ‘코로나 19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’이 셀트리온의 코로나 19 항체 치료제인 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 임상시험 결과에 대해 회의를 한 결과, 조건부로 품목허가를 권고했다고 18일 밝혔다.

렉키로나주의 효과성과 관련해 검증 자문단은 이 치료제를 투여 받은 환자가 코로나 19 증상에서 회복 때까지 5.34일 걸려 위약보다 3.43일 빠른 것은 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다.

렉키로나주를 투여 받은 사람의 비인두(코 안에서 좌우의 들숨이 만나는 공간) 검체를 채취해 바이러스 검사를 한 결과 양성에서 음성으로 전환하는 시간(바이러스 음전 소요 시간)은 투약과 비투여 환자간에 큰 차이가 없었다. 그러나 이 치료제 투여 후 체내 바이러스 농도를 줄이는 경향이 관찰됐다.

렉키로나주의 안전성을 확인하려고 지속 관찰과 확인한 검증 자문단은 생명을 위협하는 중대한 이상사례를 못 찾았다.

이에 따라 검증 자문단은 렉키로나주의 3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증·중등증에서 중증으로 이행하는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증해야 한다는 것 등을 전제로 품목 허가를 권고했다.

식약처 관계자는 “검증 자문단 통해 얻은 결과를 바탕으로 중앙약사심의위원회에서 렉키로나주의 안정성, 효과성, 허가 시 고려할 사항 등에 대해 자문을 받을 계획”이라고 말했다.

이현구기자

 


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